GMP چیست؟
GMP (شیوه‌های خوب تولید) به مقررات خوب تولیدی که توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تحت اقتدار قانون فدرال غذا، مواد مخدر و آرایشی اعلام شده است اشاره دارد. این آیین‌نامه‌ها مستلزم آن است که تولیدکنندگان، پردازنده‌ها و بسته‌بندی‌های وسایل پزشکی، برخی از مواد غذایی و … اقدامات پیشگیرانه‌ای انجام دهند تا اطمینان حاصل شود که محصولات آنها ایمن و خالص است.
اخذ گواهینامه GMP یکی از مواردی است عموم شرکت های تولید کننده غذا ، نوشیدنی ، دارو و آرایشی بهداشتی و پزشکی برای آن اقدام می کنند.
البته در کنار گواهینامه GMP ، موارد دیگر نظیر اخذ ایزو و استانداردهایی مانند ایزو ۲۲۰۰۰ ، ایزو ۱۳۴۸۵ و HACCP برای این مراکز مرسوم است.
مقررات GMP به یک رویکرد با کیفیت برای تولید نیاز دارد و شرکت ها را قادر می سازد تا موارد آلودگی ، مخلوط ها و خطاها را به حداقل برسانند یا از بین ببرند. عدم پیروی سازمان‌ها از مقررات GMP می تواند منجر به عواقب بسیار جدی از جمله فراخوان، جریمه و زندان شود.
چرا ما به GMP احتیاج داریم؟
GMP سیستمی برای اطمینان از تولید و کنترل محصولات به طور مداوم مطابق با استانداردهای کیفیت است. GMP تمام جنبه های تولید را از مواد اولیه، محل و تجهیزات گرفته تا آموزش و بهداشت شخصی کارمندان پوشش می دهد. روش‌های کتبی دقیق برای هر فرآیند که می‌تواند بر کیفیت محصول نهایی تأثیر بگذارد، ضروری است. باید سیستم‌هایی وجود داشته باشد تا اثبات مستند ارائه دهند که رویه های صحیح در هر مرحله در فرآیند تولید دنبال می شوند.
لزوم دریافت گواهینامه GMP
شیوه‌های تولید خوب (GMP) شیوه‌های موردنیاز جهت تطبیق با دستورالعمل‌های توصیه شده توسط سازمان‌هایی است که کنترل مجوز و صدور مجوز برای تولید و فروش مواد غذایی، تجهیزات پزشکی و محصولات دارویی فعال را دارند.
این دستورالعمل حداقل الزاماتی را ارائه می‌دهد که یک دارنده یا تولیدکننده مواد غذایی بایستی برای اطمینان از اینکه محصولات باکیفیت بالا هستند و به مصرف‌کننده یا عمومی آسیب نرسانند، باید برآورده کند.
تاریخچه GMP
در سال 1969، هنگامی که مجمع جهانی بهداشت و درمان اولین نسخه صدور گواهینامه WHO را در مورد کیفیت محصولات دارویی در حال حرکت در بازار جهانی توصیه کرد، آن را به‌عنوان یک بخش پذیرفت. این سیستم از طرح ضمیمه تکمیلی در مورد محصولات دارویی بیولوژیکی توسط کمیته خبره استانداردسازی بیولوژیکی (ECBS) در سال 1991 به تصویب رسید. سپس رویکرد کلی برای کنترل کیفیت داروهای بیولوژیکی که شامل محصولاتی مانند واکسن، خون و محصولات خونی، آنتی‌ژن‌ها، سلول و بافت است دریافت کرد.
بیش از 100 کشور مقررات GMP WHO را در قوانین ملی داروهای خود گنجانیده‌اند، و بسیاری از کشورها مقررات و رویکردهای خود را در تعریف الزامات ملی GMP خود اتخاذ کرده‌اند. GMP WHO همچنان به‌عنوان پایه‌ای برای طرح صدور گواهینامه WHO و پیشگویی واکسن برای تهیه آژانس‌های سازمان ملل استفاده می‌شود.
5 عنصر اصلی GMP در صنایع غذایی
- امکانات و تجهیزات
- پرسنل
- رویه‌ها
- مستندات
- صنعت مواد غذایی GMP با آزمایشگاه‌های جوردی
نمونه‌هایی از GMP چیست؟
- مدیریت کیفیت.
- بهداشت و بهداشت
- ساختمان و امکانات.
- تجهیزات.
- مواد خام
- پرسنل
- اعتبارسنجی و صلاحیت.
- شکایات
آشنایی با اصول GMP :
GMP تمام دستورالعمل‌ها چند اصل اساسی را دنبال می‌کنند:
- امکانات تولید باید شرایط یک منطقه تولیدی تمیز و بهداشتی را حفظ کند.
- فرایندهای تولید به‌وضوح تعریف و کنترل می‌شوند.
- فرایندهای تولید کنترل می‌شوند و هر تغییری در فرایند ارزیابی می‌شود.
- دستورالعمل‌ها و رویه‌ها به زبان روشن و بدون ابهام (شیوه‌های مستندسازی مناسب) نوشته شده است.
- اپراتورها آموزش داده می‌شوند که دستورالعمل‌ها را اجرا کنند.
- اسناد و مدارک به‌وسیله دستگاه یا دستی در حین ساخت تولید می‌شوند که نشان می‌دهد که تمام مراحل موردنیاز توسط روش‌ها و دستورالعمل‌های تعریف شده در واقع انجام شده است و مقدار و کیفیت مواد غذایی یا دارو بررسی و مستند می‌شود.
- توزیع مواد غذایی یا داروها هرگونه خطر برای کیفیت آنها را به حداقل می‌رساند.
- یک سیستم برای فراخوانی هر دسته از فروش یا عرضه وجود دارد.
- شکایات مربوط به محصولات و بازاریابی مورد بررسی قرار می‌گیرند، علل نقص‌های کیفی مورد بررسی قرار می‌گیرند و اقدامات مناسب دررابطه با محصولات معیوب و جلوگیری از رخداد مجدد صورت می‌گیرد.
GMP چگونه با HACCP ارتباط دارد؟
اصول و تعاریف کلی GMP برنامه های پیش نیاز برای اجرای HACCP هستند. برنامه های پیش نیاز با مسائل “خانه داری خوب” در این مرکز سروکار دارد و ممکن است از بروز خطر جلوگیری کند، در حالی که HACCP خطرات خاصی را در این روند مدیریت می کند.
نقش GMP در محیط کار چیست؟
GMP به تولید کنندگان کمک می کند تا تولید کالاهای خود را بهبود بخشند. هنگامی که اصول این سیستم دقیقاً دنبال شود، سازگاری در رویه ها و محصولات را در یک محیط امن ترویج می شود تا خطر، آلودگی و ضرر کاهش یابد.
چه کسی GMP را تنظیم می‌کند؟
برای اطمینان از رعایت مقرراتGMP ، بهداشت کانادا مؤسساتی را که ساخت که بسته یا برچسب، توزیع، واردات، عمده فروشی یا داروهای آزمایشی را بازرسی می کند.
چگونه می‌توانم دارای مجوز GMP شوم؟
سازمان‌ها باید از طریق ارزیابی خود از رویه‌های عملیاتی استاندارد، بازرسی‌های جامع تسهیلات یا ممیزی‌ها و همچنین مستندات مربوط به GMP ، سطح بالایی از انطباق را رعایت کنند.
از کجا برای گرفتن گواهینامه GMP باید اقدام کرد؟
اگر مایل به دریافت گواهینامه های ایزو معتبر و گواهینامه GMP هستید حتما باید از مراکز مجوز دار جهت خدمات مشاوره پیاده سازی و صدور گواهینامه اقدام نمایید.
یکی از بهترین مراکز مجوز دار و مورد تایید وزارت صنعت، معدن و تجارت مرکز دانش بنیان ایزوسیستم است که می توانید جهت مشاوره رایگان از طریق شماره های ۳۳۴۴۴۸۱۳-۰۲۳ و ۳۳۴۴۴۸۱۴-۰۲۳ با این مرکز تخصصی تماس بگیرید.
منبع:
ایزوسیستم
https://isosystem.org
این مطلب صرفا جنبه تبلیغاتی داشته و فوت و فن هیچ مسئولیتی را در رابطه با آن نمی‌پذیرد
