زندگی با دیابت فقط به اندازه‌گیری قند خون و مصرف دارو خلاصه نمی‌شود. برای بسیاری از افرادی که به انسولین نیاز دارند، زمان‌بندی تزریق و حفظ کنترل پایدار قند خون نیز بخشی از برنامه هرروزه زندگی است. در چنین شرایطی، داشتن یک انسولین پایه با اثر طولانی و پایدار می‌تواند به ایجاد انعطاف بیشتر در مدیریت درمان کمک کند.
انسولین پایه برای تامین نیاز مداوم بدن به انسولین، از جمله در فاصله میان وعده‌های غذایی و در طول شب، مورد استفاده قرار می‌گیرد. بنابراین، مدت اثر و نحوه توزیع اثر یک انسولین پایه در طول زمان، از ویژگی‌های مهم آن محسوب می‌شود.
انسولین دگلودک (Insulin Degludec) یکی از انسولین‌های پایه با اثر بسیار طولانی است که توسط شرکت نوو نوردیسک (Novo Nordisk) توسعه یافته و برای تامین نیاز مداوم بدن به انسولین در افراد مبتلا به دیابت مورد استفاده قرار می‌گیرد. این انسولین با ایجاد یک الگوی عملکردی پایدار و یکنواخت، می‌تواند نیاز پایه بدن به انسولین را در طول شبانه‌روز پوشش دهد. اثر طولانی دگلودک و نحوه آزادسازی تدریجی آن پس از تزریق، از ویژگی‌های کلیدی این انسولین به شمار می‌رود. این ویژگی‌ها در کنار امکان انعطاف در زمان تزریق در شرایط مشخص، قابلیت استفاده برای افراد از ۱ سال به بالا و زنان باردار، رویکردی را دنبال می‌کنند که می‌تواند برنامه درمانی را با نیازهای روزمره افراد مبتلا به دیابت سازگارتر کند.
چه چیزی انسولین دگلودک را متفاوت می‌کند؟
انسولین دگلودک با هدف ایجاد یک انسولین پایه با اثر بسیار طولانی و پروفایل پایدار توسعه یافته است. مهم‌ترین ویژگی‌های آن عبارت است از:
- اثر بسیار طولانی‌مدت: انسولین دگلودک پس از تزریق زیرجلدی، ساختارهایی به نام multi-hexamer تشکیل می‌دهد که در محل تزریق مانند یک مخزن عمل می‌کنند. این ساختارها انسولین را به‌تدریج آزاد می‌کنند و باعث می‌شوند دگلودک به‌آرامی وارد جریان خون شود و اثر خود را برای مدت طولانی حفظ کند. مدت اثر انسولین دگلودک بیش از ۴۲ ساعت گزارش شده است؛ ویژگی‌ای که آن را در گروه انسولین‌های پایه با اثر بسیار طولانی قرار می‌دهد.
- اثرگذاری پایدار و یکنواخت: برای یک انسولین پایه، تنها طولانی بودن مدت اثر اهمیت ندارد؛ بلکه نحوه اثرگذاری آن در طول زمان نیز مهم است. آزادسازی تدریجی انسولین دگلودک به ایجاد اثرگذاری پایدار و یکنواخت در کاهش قند خون کمک می‌کند. این ویژگی باعث می‌شود انسولین دگلودک بتواند نیاز پایه بدن به انسولین را به‌صورت مداوم در طول شبانه‌روز پوشش دهد.
- انعطاف‌پذیری در زمان تزریق در شرایط مشخص: یکی دیگر از ویژگی‌های انسولین دگلودک، امکان انعطاف‌پذیری در زمان تزریق است. در مطالعات بالینی، این انسولین با زمان‌های مختلف تزریق بررسی شده و نتایج نشان داده‌اند که می‌توان در شرایط مشخص، فاصله زمانی بین تزریق‌ها را تغییر داد، بدون آن که اثربخشی درمان در کنترل قند خون تحت تاثیر قرار گیرد. در شرایطی که امکان تزریق در زمان معمول روزانه وجود نداشته باشد، می‌توان زمان تزریق را تغییر داد؛ به شرط آنکه حداقل ۸ ساعت فاصله بین دو تزریق رعایت شود. با این حال، انعطاف‌پذیری در زمان تزریق به معنای تغییر خودسرانه زمان یا مقدار مصرف نیست و دوز و نحوه مصرف انسولین باید مطابق تجویز پزشک و دستور مصرف دارو تعیین شود. همچنین، تجربه بالینی کافی درباره انعطاف‌پذیری زمان تزریق در کودکان و نوجوانان وجود ندارد.
- قابل استفاده در گروه‌های مختلف بیماران: انسولین دگلودک برای درمان دیابت در بزرگسالان، نوجوانان و کودکان از سن یک سالگی قابل استفاده است؛ موضوعی که دامنه استفاده از این انسولین پایه را به گروه‌های سنی مختلف گسترش می‌دهد. این انسولین در افراد سالمند و همچنین بیماران مبتلا به اختلال عملکرد کلیه یا کبد نیز قابل استفاده است. در این گروه‌ها، مانند سایر بیماران، پایش قند خون و تنظیم دوز باید بر اساس شرایط فردی بیمار و نظر پزشک انجام شود.
این ویژگی‌ها در کنار یکدیگر، رویکردی متفاوت به درمان با انسولین پایه ایجاد می‌کنند؛ رویکردی که در آن طولانی بودن اثر، پایداری پروفایل و انعطاف‌پذیری در شرایط مشخص، در طراحی یک انسولین پایه در نظر گرفته شده است.
از تحقیق تا ورود به بازار
توسعه یک انسولین جدید، فرآیندی چندمرحله‌ای است که از تحقیق و طراحی مولکولی آغاز می‌شود و پس از پشت سر گذاشتن مطالعات بالینی و ارزیابی‌های نظارتی به مرحله ورود به بازار می‌رسد. در این مسیر، اثربخشی، ایمنی و نحوه عملکرد دارو به‌دقت بررسی می‌شود تا مشخص شود آیا می‌تواند نیازهای درمانی بیماران را برآورده کند یا خیر.
انسولین دگلودک نیز حاصل چنین فرآیندی است. طراحی این مولکول با هدف ایجاد یک انسولین پایه با اثر بسیار طولانی انجام شد. در ادامه، ویژگی‌های فارماکوکینتیک (نحوه جذب، توزیع و ماندگاری دارو در بدن) و فارماکودینامیک (نحوه اثرگذاری دارو بر بدن) در مطالعات مختلف مورد بررسی قرار گرفت.
پیش از ورود به بازار، انسولین دگلودک در مجموعه‌ای از مطالعات بالینی در افراد مبتلا به دیابت نوع ۱ و نوع ۲ مورد بررسی قرار گرفت. در این مطالعات، شاخص‌هایی مانند میزان کنترل قند خون، اثربخشی درمان، ایمنی و خطر افت قند خون ارزیابی شد.
برای مثال، در مطالعات انجام شده در افراد مبتلا به دیابت نوع دو، انسولین دگلودک در مقایسه با انسولین گلارژین (Glargine) قرار گرفت. نتایج نشان داد که دگلودک در کاهش هموگلوبین A1c (HbA1c)، عملکردی مشابه انسولین گلارژین دارد.
در مطالعات SWITCH 1 و SWITCH 2 افت قند خون، ایمنی و اثربخشی انسولین‌های دگلودک و گلارژین U-100 در افراد مبتلا به دیابت نوع یک و نوع دو بررسی و مقایسه شد. در این مطالعات، انسولین دگلودک نسبت به انسولین گلارژین U-100 اثربخشی مشابه و رخدادهای افت قند خون بطور معنادار کمتری داشته است.
پشتوانه این نتایج بالینی، سال‌ها تحقیق و توسعه در حوزه درمان دیابت است. نوو نوردیسک، به‌عنوان شرکت توسعه‌دهنده انسولین دگلودک، این دارو را در راستای فعالیت‌های پژوهشی و توسعه‌ای خود برای ارائه راهکارهای نوین در حوزه درمان دیابت توسعه داده است. برای نوو نوردیسک (Novo Nordisk)، درمان‌های جدید تنها به طراحی یک مولکول محدود نمی‌شود. شناخت نیازهای افراد مبتلا به بیماری‌های مزمن و تلاش برای پاسخ به این نیازها، بخشی از رویکرد این شرکت در درمان است. در این مسیر، اثربخشی، ایمنی و کیفیت در کنار نیازهای بیماران مورد توجه قرار می‌گیرند.
انسولین دگلودک نیز در همین مسیر توسعه یافته است. پس از سال‌ها تحقیق و توسعه و استفاده در بازارهای مختلف، نوو نوردیسک پارس اکنون این انسولین را در کارخانه خود در ایران تولید می‌کند. این اقدام می‌تواند گزینه‌ای جدید را در اختیار افراد مبتلا به دیابت و متخصصان سلامت در ایران قرار دهد.
