برای دههها، یکی از سادهترین راهها برای کاهش هزینه داروها، ایجاد رقابت بوده است. زمانی که حق ثبت اختراع یک داروی پرطرفدار به پایان میرسد، نسخههای ژنریک ارزانتر معمولاً وارد بازار میشوند و قیمتها را کاهش میدهند.
امروزه حدود ۹۰ درصد نسخههای دارویی پرشده در ایالات متحده مربوط به داروهای ژنریک هستند. اما بسیاری از گرانترین داروهای موجود در بازار از این الگو پیروی نمیکنند.
درمانهای پرفروش برای دیابت، کاهش وزن، سرطان، بیماریهای خودایمنی اغلب حتی سالها پس از عرضه به بیماران نیز فاقد جایگزینهای ارزانتر هستند.
مطالعهای جدید به بررسی علت این موضوع پرداخته است. پژوهشگران دریافتند پاسخ این پرسش در ماهیت منحصربهفرد داروهای بیولوژیک و مجموعهای از قوانین و مقررات پراکنده نهفته است که ورود نسخههای کمهزینهتر به بازار را دشوار میکند.
مزیت داروهای ژنریک در کاهش هزینه درمان
داروی ژنریک یک نسخه شیمیایی کاملاً مشابه است. با ترکیب همان مواد اولیه، محصولی تولید میشود که از نظر مولکولی دقیقاً با داروی اصلی یکسان است.
از آنجا که این نسخه کاملاً مشابه داروی اصلی است، نهادهای نظارتی معمولاً به سوابق ایمنی داروی اولیه تکیه میکنند و نیازی به تکرار تمام آزمایشهای بالینی وجود ندارد.
همین مسیر کوتاهتر باعث میشود نسخههای ارزانتر سریعتر به داروخانهها برسند. همچنین داروهای ژنریک تاکنون هزاران میلیارد دلار در هزینههای درمانی آمریکاییها صرفهجویی کردهاند. اما گرانترین داروهای جدید بازار به این شکل عمل نمیکنند.
داروهای بیولوژیک، داروهایی هستند که از موجودات زنده مانند باکتریها، مخمرها یا سلولهای حیوانی تولید میشوند.
برخلاف داروهای متداول که از ترکیبات شیمیایی در آزمایشگاه ساخته میشوند، داروهای بیولوژیک مولکولهایی بسیار پیچیده هستند. ساختار آنها هرگز نمیتواند بهطور کامل تکرار شود، حتی توسط همان شرکتی که داروی اصلی را تولید کرده است.
دکتر جاناتان واتانابه، رئیس دانشکده داروسازی بالینی دانشگاه کالیفرنیا در سانفرانسیسکو (UCSF)، رهبری تیمی را بر عهده داشت که نحوه مدیریت این نسخههای مشابه در کشورهای مختلف را بررسی کرد.
پژوهشگران قوانین تأیید این داروها را در کشورهای مختلف با یکدیگر مقایسه کردند.
چالشهای تولید نسخه مشابه داروهای بیولوژیک
مشکل کپیبرداری از یک داروی بیولوژیک از همان مرحله تولید آغاز میشود. از آنجا که این داروها در سلولهای زنده رشد میکنند، حتی دستههای تولیدشده توسط یک تولیدکننده نیز تفاوتهای جزئی با یکدیگر دارند.
به همین دلیل تولید یک نسخه کاملاً یکسان غیرممکن است. در نتیجه این محصولات «زیستمشابه» یا Biosimilar نامیده میشوند؛ محصولاتی بسیار نزدیک به نمونه اصلی، نه نسخههایی کاملاً مشابه.
یک زیستمشابه باید آنقدر به محصول اصلی نزدیک باشد که تفاوتهای موجود هیچ تأثیر معناداری بر ایمنی یا اثربخشی آن نداشته باشد.
اثبات این موضوع بسیار دشوارتر از نشان دادن شباهت دو قرص شیمیایی است. دقیقاً از همین نقطه نیز اختلاف میان قوانین کشورهای مختلف آغاز میشود.
میزان پول درگیر در این حوزه بسیار زیاد است. داروهای بیولوژیک تنها حدود یک نسخه از هر ۲۰ نسخه دارویی را تشکیل میدهند، اما بیش از نیمی از کل هزینههای دارویی را به خود اختصاص دادهاند و سالانه صدها میلیارد دلار هزینه برای نظامهای سلامت ایجاد میکنند.
در میان این داروها میتوان به اوزمپیک و سایر داروهای GLP-1 برای دیابت و کاهش وزن، همچنین درمانهای سرطان و بیماریهای خودایمنی اشاره کرد.
قوانین متفاوت کشورها درباره زیستمشابهها
برای بررسی این تفاوتها، تیم تحقیقاتی دستورالعملهای ۱۹ کشور را جمعآوری کرد.
این کشورها بهگونهای انتخاب شدند که هر شش منطقه جهانی مورد استفاده سازمان جهانی بهداشت را پوشش دهند و ترکیبی از کشورهای ثروتمند و اقتصادهای در حال رشد باشند. در نگاه نخست، قوانین بسیار مشابه به نظر میرسیدند.
تقریباً همه کشورها از اصطلاح «زیستمشابه» استفاده میکردند و اغلب آن را محصولی تعریف میکردند که هیچ تفاوت معناداری با داروی اصلی ندارد.
اما پس از این شباهت اولیه، اختلافات قابلتوجهی در الزامات تأیید داروها مشاهده شد.
برآوردها نشان میدهد در کشورهایی که زیستمشابهها بهخوبی پذیرفته شدهاند، صرفهجویی بالقوه طی یک دهه میتواند به دهها میلیارد دلار برسد.
با این حال این صرفهجوییها تنها زمانی محقق میشوند که یک زیستمشابه بتواند مراحل تأیید در هر کشور را پشت سر بگذارد. اختلاف میان این سیستمها باعث تأخیر در ورود داروهای ارزانتر به بازار میشود.
همه کشورها قوانین یکسانی ندارند
یکی از نخستین تفاوتها به نحوه سنجش «شباهت کافی» مربوط میشود. برخی نهادهای نظارتی زمانی که آزمایشهای آزمایشگاهی شباهت نزدیک دو محصول را نشان دهند، آن را کافی میدانند.
در مقابل، برخی دیگر بدون انجام آزمایشهای جدید روی بیماران واقعی مجوز صادر نمیکنند.
قوانین جایگزینی زیستمشابه به جای داروی اصلی نیز متفاوت است. برخی کشورها به داروسازان اجازه میدهند مانند داروهای ژنریک، مستقیماً محصول جایگزین را ارائه کنند.
اما بسیاری از کشورها همچنان تأیید پزشک یا نسخه جدید را الزامی میدانند.
بزرگترین اختلاف به موضوع اعتماد مربوط میشود. برخی سازمانهای نظارتی نتایج مطالعات انجامشده توسط نهادهای معتبر خارجی را میپذیرند و شرکتها مجبور به تکرار آزمایشها نیستند.
در مقابل، برخی کشورها اصرار دارند تمام آزمایشها در داخل کشور تکرار شوند. این موضوع زمان و هزینه بیشتری را قبل از ورود داروهای ارزانتر به بازار تحمیل میکند.
تفاوت کشورهای ثروتمند و در حال توسعه
مهمترین شکاف شناساییشده در این مطالعه به سطح ثروت کشورها مربوط میشود.
تمام کشورهای ثروتمند به شرکتها اجازه میدهند در صورت قانعکننده بودن شواهد آزمایشگاهی، از انجام آزمایشهای طولانی و پرهزینه مربوط به اثربخشی و پاسخ ایمنی صرفنظر کنند.
این رویکرد میتواند چندین سال زمان و میلیونها دلار هزینه را از فرآیند تأیید حذف کند.
در مقابل، کشورهایی که بیش از همه به داروهای بیولوژیک مقرونبهصرفه نیاز دارند، کندترین روند را در پذیرش این رویکرد داشتهاند.
بسیاری از اقتصادهای نوظهور همچنان انجام آزمایشهای ایمنی روی بیماران را الزامی میدانند و برخی کشورها حتی آزمایشهای کامل اثربخشی را نیز درخواست میکنند. تانزانیا بهطور مستمر اثبات اثربخشی زیستمشابهها در بیماران را الزامی کرده است.
همین الگو درباره قابلیت جایگزینی نیز دیده میشود؛ یعنی امکان تعویض زیستمشابه با داروی اصلی.
کشورهای ثروتمند معمولاً بهصورت مستقیم این موضوع را در قوانین خود مشخص کردهاند، اما در میان اقتصادهای نوظهور تنها نیجریه و لهستان چنین مقرراتی را تعریف کردهاند.
پیش از این مطالعه، هیچ بررسی جامعی قوانین تمامی مناطق جهان را بهصورت مقایسهای کنار هم قرار نداده بود.
راهی برای کاهش هزینه داروهای بیولوژیک
نتایج این بررسی نشان میدهد که علم دیگر مهمترین مانع موجود نیست. چالش اصلی اکنون مجموعهای از قوانین پراکنده و متفاوت است. جالب آنکه کشورهایی که بیشترین سود را از دسترسی به داروهای ارزانتر میبرند، اغلب با سختگیرانهترین مقررات مواجه هستند.
این موضوع تاکنون در مقیاس جهانی بهصورت جامع ترسیم نشده بود.
هماهنگسازی این قوانین میتواند شرایط را برای بیماران تغییر دهد. تنها داروهای GLP-1 اکنون سالانه دهها میلیارد دلار هزینه به برخی نظامهای سلامت تحمیل میکنند.
بررسی دادههای Medicare نیز رشد این هزینهها را تأیید کرده است. اگر نهادهای نظارتی به جای الزام شرکتها به تکرار همه آزمایشها، به نتایج سازمانهای معتبر خارجی اعتماد کنند، زیستمشابههای ارزانتر میتوانند سریعتر در اختیار بیماران قرار گیرند.
دکتر واتانابه میگوید: «داروهای ژنریک یکی از بزرگترین موفقیتهای صنعت داروسازی در مقرونبهصرفه کردن درمانهای نجاتبخش بودهاند. امیدواریم مطالعه ما به زیستمشابهها نیز کمک کند همین مسیر را طی کنند.»
در نهایت، مسیر آینده احتمالاً بسیار شبیه همان راهی خواهد بود که داروهای ژنریک پیشتر پیمودهاند.
این مطالعه در نشریه JAMA Health Forum منتشر شده است.
جمعبندی
داروهای بیولوژیک به دلیل پیچیدگی تولید و تفاوت قوانین کشورها همچنان گران هستند. هماهنگی مقررات میتواند دسترسی به زیستمشابههای ارزانتر را تسهیل کند و هزینه درمان را کاهش دهد.
اگر به جدیدترین تحولات پزشکی، سلامت و فناوریهای دارویی علاقه دارید، مطالب تخصصی ما را دنبال کنید و دیدگاه خود را با ما به اشتراک بگذارید.
